Farmaci, dati positivi studi fase 3 per monoclonale IgG1 contro idrosadenite suppurativa

Roma, 5 apr. (Adnkronos Salute) – Sono positivi i risultati di due studi su efficacia e sicurezza di bimekizumab nel trattamento di pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa (Hs) da moderata a grave. I dati degli studi di Fase 3 (Be Heard I e Be Heard II) mostrano che il farmaco, rispetto al placebo, ha ottenuto miglioramenti clinicamente significativi e consistenti nelle manifestazioni e nei sintomi di Hs alla settimana 16 – in alcuni casi fin dalla prima dose e alla quarta settimana – che si sono mantenuti fino alla settimana 48. Lo annuncia la farmaceutica Ucb durante una presentazione ‘late-breaking’, in occasione del Congresso annuale dell’American academy of dermatology (Aad) 2023 dove sono stati presentati anche altri abstract con risultati di studi sulla psoriasi e l’artrite psoriasica.

Bimekizumab – spiega la farmaceutica in una nota – è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato progettato per inibire selettivamente sia l’interleuchina 17A (IL-17A) che l’interleuchina 17F (IL-17F), due citochine “chiave” nei processi infiammatori. Le risposte cliniche con bimekizumab sono state osservate fin dalla prima dose, con alcuni pazienti che hanno raggiunto l’HiSCR50 (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50) alla quarta settimana. L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria della pelle, cronica, ricorrente, dolorosa e debilitante. I sintomi principali sono noduli, ascessi e fistole che rilasciano pus, che si riscontrano tipicamente sotto le ascelle, inguine e glutei. Le persone con Hs hanno riacutizzazioni della malattia e forti dolori, che possono avere un impatto molto negativo sulla qualità della vita.

“L’idrosadenite suppurativa è una malattia cronica e debilitante della pelle, per la quale oggi è disponibile un solo trattamento approvato – ricorda il Lead Investigator degli Studi, Alexa B. Kimball, del Beth Israel Deaconess Medical Center e Professore di Dermatologia presso l’Harvard Medical School di Boston – Il trattamento con bimekizumab di casi da moderati a gravi ha mostrato risultati promettenti negli studi di Fase 3, con un miglioramento sostenuto dopo un anno”. Gli studi – che hanno coinvolto 505 pazienti in Be Heard I e 509 in Be Heard II – hanno valutato due regimi posologici di bimekizumab – 320 mg ogni due settimane (Q2W) e 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) – comparandoli a trattamento con il placebo nell’arco di 16 settimane iniziali; i pazienti poi hanno proseguito il trattamento con il farmaco per un ulteriore periodo di mantenimento di 32 settimane.

I dati presentati all’Aad 2023 mostrano che: una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con bimekizumab (Q2W) ha raggiunto, alla settimana 16, l’HiSCR50 (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50, endpoint primario) – rispettivamente 47,8% vs. 28,7% e 52,0% vs. 32,2%; una percentuale maggiore di pazienti trattati (Q4W) rispetto al placebo ha raggiunto alla settimana 16 l’HiSCR50, (rispettivamente 45,3% vs. 28,7% e 53,8% vs. 32,2%); i pazienti trattati hanno mostrato alti livelli di risposta clinica, con una percentuale maggiore di risposta HiSCR75 rispetto al placebo, alla settimana 16, un endpoint secondario chiave, con significatività statistica con entrambi i regimi posologici in in Be Heard II, e con somministrazione Q2W in Be Heard I.

E ancora, i pazienti trattati con bimekizumab – dettaglia la nota – hanno riportato con entrambe i regimiun miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (variazione rispetto al basale dell’indice di qualità della vita in dermatologia) rispetto al placebo, alla settimana 16. Le risposte cliniche (HiSCR50 e HiSCR75) sono state mantenute con un trattamento continuativo con bimekizumab: oltre il 75% dei pazienti ha raggiunto l’HiSCR50 e oltre il 55% l’HiSCR75 alla settimana 48. “Questi risultati – afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vicepresident, Head of PV Immunology & US Solutions di Ucb – evidenziano i risultati clinici significativi ottenuti, identificando come target l’interluchina 17F oltre alla 17A. Ora siamo concentrati sui prossimi passi che riguardano l’iter di autorizzazione di bimekizumab nell’idrosadenite suppurativa presso le Autorità Regolatorie, prevista per la fine dell’anno”.

Il profilo di sicurezza del trattamento nei 2 studi è stato coerente con gli studi precedenti, senza che siano stati osservati nuovi problemi di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni sono stati candidosi orale, mal di testa e diarrea. Ucb – conclude la nota – prevede di presentare all’Agenzia Europea del farmaco (Ema) la domanda per l’approvazione di bimekizumab nell’HS da moderata a grave a partire dal terzo trimestre del 2023. Negli Stati Uniti, l’efficacia e la sicurezza non sono state definite per nessuna indicazione e il farmaco non è ancora approvato dalla Food and Drug Administration (Fda). Nell’Unione Europea e in Gran Bretagna, bimekizumab è stato approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. La farmaceutica sta sperimentando bimekizumab nell’HS, ma la sua efficacia e sicurezza per questa patologia non sono ancora state accertate, e il farmaco non è stato approvato per questa indicazione da nessuna autorità regolatoria a livello globale.