Bpco non controllata, Ue approva anticorpo monoclonale mepolizumab
(Adnkronos) – Gsk annuncia che la Commissione europea ha approvato mepolizumab, un anticorpo monoclonale diretto contro l’interleuchina-5, negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva) non controllata caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue, in associazione a un corticosteroide inalatorio, un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione. L’approvazione si è basa sui dati positivi dello studio di fase 3 Matinee, in cui mepolizumab – comunica l'azienda in una nota – ha mostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate/gravi rispetto al placebo più lo standard di cura in un ampio spettro di pazienti con Bpco con fenotipo eosinofilo. La Bpco colpisce oltre 390 milioni di persone, di cui circa 40 milioni in Europa. A livello globale, si prevede che sarà la principale causa di ricoveri ospedalieri nel prossimo decennio. In caso di ricovero ospedaliero per Bpco, un paziente su dieci morirà durante la degenza, fino a uno su quattro nel corso del successivo anno e la metà perderà la vita entro cinque anni. Mepolizuamb è il primo farmaco biologico con dati di fase 3 pre-specificati che mostrano una riduzione del tasso annualizzato di riacutizzazioni che portano a visite al pronto soccorso e/o ricovero ospedaliero rispetto al placebo. "Per la prima volta, gli adulti con Bpco non controllata, caratterizzata da elevati livelli di eosinofili nel sangue – ha dichiarato Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, Gsk – nell'Ue avranno l’opzione terapeutica di un farmaco biologico mensile, che ha dimostrato di ridurre significativamente le riacutizzazioni, che possono portare a danni polmonari irreversibili, ricoveri ospedalieri e accessi al pronto soccorso. Mepolizumab potrebbe offrire sollievo ai milioni di europei che necessitano di opzioni aggiuntive, oltre alla tripla terapia inalatoria, per gestire la Bpco". "Il peso della malattia nei pazienti con Bpco è smisurato – ha ricordato Susanna Palkonen, Direttrice della Federazione Europea delle Associazioni di pazienti con Allergie e malattie respiratorie (Efa) -soprattutto per coloro che devono affrontare continue riacutizzazioni e ripetuti ricoveri ospedalieri. Accogliamo con favore, e la nostra comunità ne è entusiasta, le nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con Bpco, poiché sono disperatamente necessarie". Oltre alla Bpco, mepolizuamb – conclude la nota – è approvato in Europa per altre quattro patologie causate da infiammazione di tipo 2 sottostante, tra cui asma grave, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), granulomatosi eosinofila con poliangioite (Egpa) e sindrome ipereosinofila (Hes). È stato approvato anche per la Bpco negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Cina.
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